国家药物临床试验机构

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欢歌笑语庆元旦,临床研究促发展
作者:zxzx 发布时间:2018-01-09 03:19 来源:未知 阅读次数:289

2017年12月31日,我院BEPK临床研究病房充满了欢歌笑语,在这里,医生、护士以及参加某临床试验的12名志愿者们在一起共同欢度元旦,庆祝2018年的到来。

晚会由BEPK病房陈雪医生和易洁玉护士主持,由陈勇主管护师致辞。陈老师简单介绍了BEPK病房的基本情况,并感谢志愿者们和医护人员们为了临床研究事业“舍小家,为大家”,在这与家人团聚的跨年之日参加我们的试验。之后,志愿者们与医护人员一起通过猜词游戏、击鼓传花、唱歌等游戏拉近了之间的距离,病房里充满了欢声笑语,也充满了大家对新年即将到来的快乐与祝福。志愿者们纷纷表示在这个特殊的日子里,在我院度过了非常难忘的时光。

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药,按与原研药(原创性的新药)质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。BEPK病房是我院I期研究病房,属于我院国家药物临床试验机构,目前主要是做I期临床、药代动力学、BE(一致性评价)等临床研究。自2017年4月开科以来,BEPK病房已完成10余个生物等效性临床试验,200余名志愿者参加了试验。已完成的临床试验得到了申办方、志愿者的一致认可和好评。据药物临床试验机构李坤艳主任介绍,随着目前国家食品药品监督管理总局(CFDA)逐渐对已上市的化学仿制药(包括口服药、注射剂等)均要求开展一致性评价研究工作,以保证药品安全性,提高药品质量、有效性,越来越多的药企需要完成药品一致性评价。因此,我机构将可能接到更多的临床试验。目前BEPK病房主要接受的是健康志愿者的临床研究,未来将有可能面向肿瘤I期,利用我院优势,开展更多的肿瘤I期、药代动力学以及BE试验。



(BEPK病房 陈雪 陈勇 供稿)